Waarom moet ik persgassen bemonsteren op de aanwezigheid van micro-organismen?
Perslucht speelt een essentiële rol in verschillende productieprocessen, zoals het aansturen van kleppen en cilinders, het snijden van materialen, het mengen van stoffen en het verpakken van goederen. In de vochtige omgeving van een persluchtsysteem vinden micro-organismen zoals bacteriën, gisten en schimmels de ideale omstandigheden om te groeien. Deze micro-organismen kunnen aanzienlijke risico's vormen voor fabrikanten en mogelijk leiden tot productbesmetting, terugroepacties, verlies van vertrouwen bij het publiek en, in ernstige gevallen, bedrijfssluitingen en inkomstenverlies. Om de productkwaliteit te garanderen en besmetting te voorkomen, moeten fabrikanten een uitgebreid persluchtbewakingsprogramma opstellen.
Als een bedrijf perslucht of gas in zijn productieprocessen gebruikt, is het essentieel om microbiële tests op te nemen als onderdeel van het persluchtbewakingsplan. Fabrikanten gebruiken meestal Microbial Impaction Samplers om de reinheid van hun persluchtsystemen te beoordelen. De analyse van de microbiële groei is in overeenstemming met de ISO 8573-7 normen. Deze analyse levert kritische gegevens op, waaronder het totale aantal kolonievormende eenheden (CFU) en de classificatie van de morfologie van de bacteriële celwand in twee hoofdcategorieën: Gram-positief of Gram-negatief.
Wat zijn de limieten voor de CFu-telling bij het bemonsteren van gassen?
De geaccepteerde microbiële verontreiniging is gerelateerd aan de interpretatie van Good Manufacturing Practice (GMP).
FDA Aseptic Filling Guidance - "Een samengeperst gas moet de juiste zuiverheid hebben en de microbiologische kwaliteit ervan moet na filtratie gelijk zijn aan of beter zijn dan die van de lucht in de omgeving waarin het gas wordt geïntroduceerd".
ISPE Good Practice Guide - "Normaal gesproken gelijk aan de toestand in rust van de ruimte die wordt bediend".
ISO 14644 / EU GMP Grade A Klasse 5 - "<1 CFU/m3".
Daarom is het aanvaardbare niveau van micro-organismen gerelateerd aan de cleanroomklasse.
Test microbiologische kwaliteit van perslucht/gas gebruikt in cleanrooms
Test de kwaliteit van lucht/stikstof/CO2
Persgastest en controle van het nauwkeurigheidsniveau
Tests microbiologische kwaliteit van perslucht/gas gebruikt in cleanrooms microbiologische kwaliteit van perslucht/gas gebruikt in cleanrooms
