Luchtmonitoring

HEPA FILTER MOUNTED ON AIR SAMPLER

The active viable air samplers for viable contamination monitoring in Cleanroom / Isolator / RABS should not pose a contamination risk during their use.  

The TRIO.BAS microbial air samplers have an electrical motor that do not produces particles after the cleaning procedure during the first initialisation.

They are therefore used in Cleanroom / Isolator / RABS if permanently located in such areas.  If the same air sampler is transferred in different environments with different levels of microbial contamination (from high to low – e.g. from C to A area) a risk of cross-contamination is possible.
In this case, to avoid this risk of transfer of particles from the inside part of instrument aspirating chamber, it is suggested to adopt the  that includes an HEPA filter fixed on the air outlet of instrument for an easy control or on the satellite units of stainless steel family of samplers. The purpose of the filter is to stop the potential transfer of particles.
The HEPA filter is externally positioned and therefore the replacement is very simple.                        

Er zijn veel types microbiologische air samplers. Als men spreekt over een microbiologische air sampler of microbial air sampler (MAS), dan bedoelt men meestal een sampler gebaseerd op de impact methode op een agar plaat (impactor). Een microbiologische air sampler bestaat dan typisch uit 2 componenten: een luchtpomp en een kopstuk. In het kopstuk bevindt zich een agar plaat. De luchtpomp trekt de lucht in het kopstuk via een geperforeerd deksel. De lucht maakt een scherpe net boven de agarplaat. Door de centrifugale kracht gaan de stofdeeltjes contact maken met de agar en blijven deze kleven. Microbiologische organismen komen bijna uitzoderlijk voor op stofdeeltjes en op microdroplets. Ze reizen dus nooit alleen door de lucht. Door de plaat vervolgens te incuberen gaat ieder micro-organisme delen. Na een bepaalde tijd worden de clusters van bacteriën zichtbaar op de plaat en kan je het zogenaamd aantal kolonievormende eenheden gaan tellen. Op basis van het gekend volume bemonsterde lucht kan je dan het aantal kolonievormende eenheden per volume gaan berekenen. Dit is de meeste gebruikte methode voor het zogenaamde ‘active air sampling’ of ‘viable particle monitoring’.

Deze methode heeft vooral een voordeel wanneer je routinematig de algemene microbiologische luchtkwaliteit wil gaan meten. De meest gemeten parameters voor de algemene microbiologische luchtkwaliteit zijn totaal kiemgetal en totaal gisten en schimmels. Meestal heb je historisch al een idee hoeveel kolonievormende eenheden in de lucht zitten en wil je enkel de kweekbare deeltjes gaan tellen. Met de microbiologische air sampler via impact op de plaat heb je dan een zeer snelle en relatief goedkope werkwijze: staalname, plaat sluiten, incuberen en tellen. Culturing is de meest eenvoudige en goedkoopste detectiemethode. Deze methode wordt in vele markten gebruikt en in verschillende richtlijnen.

De EU GMP Annex 1 is een richtlijn die van toepassing is voor productie van steriele producten (binnen farma en biotech productieomgevingen). In de EU GMP Annex 1 staat een sectie die spreekt over ‘Viable and non-viable environmental & process monitoring’. Luchtbemonstering is hier een groot onderdeel van. De richtlijn spreekt over 3 types luchtbemonstering:

• Passive samling of viable particles/ settle plates: dit is een simulatie van de werkelijkheid. Je zet een agarplaat open en na maximaal 4 uur haal je hem op en incubeer je deze om vervolgens de kolonies te tellen.
• Volumetric air sampling / active air sampling van viable particles: hierbij ga je meestal een impactor/ microbial air sampler gebruiken. Je bemonstert max 1000 L per plaat. De plaat ga je vervolgens incuberen en tellen. Dit geeft je exacte data over het aantal kweekbare deeltjes per volume lucht.
• Monitoring of non-viable particle: hierbij ga je het aantal stofdeeltjes van <0,5 µm en <5µm per volume lucht bepalen met luchtbemonsteringsapparaat. Dit type apparaat wordt ook vaak wel een particle counter of deeltjesteller genoemd.

Voor alle 3 de types luchtbemonstering definieert de EU GMP Annex 1 verschillende drempelwaarden voor de verschillende cleanroom grades: Grade A,B,C en D. Alsook de frequentie waarop bemonsterd moet worden is afhankelijk van de grade. Voor Grade A is het meestal vereist voor microbial air samplers dat het apparaat binnen de cleanroom van roestvrij staal is. Bovendien wordt hier vaak gebruik gemaakt van satteliet units of probes.

DOWNLOAD BROCHURE
Click on picture